Leggi sui dispositivi medici


Sulla base del nuovo approccio, le regole che riguardano la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sono state armonizzate nella UE nel 1990. Il nuovo approccio, definito in una risoluzione del Consiglio europeo del maggio 1985 , rappresenta un modo innovativo di armonizzazione la regole. Ha lo scopo di eliminare gli ostacoli tecnici al commercio e dissipare la conseguente incertezza per gli operatori economici, per facilitare la libera circolazione delle merci all'interno dell'UE.

Il quadro giuridico di base è costituito da tre direttive:

Direttiva 90/385/CEE per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attiviDirettiva 93/42/CEE concernente i dispositivi mediciLa direttiva 98/79/CE per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Essa mira a garantire un elevato livello di protezione della salute umana e la sicurezza e il buon funzionamento del mercato unico. Tali direttive principali sono stati completati nel corso del tempo da diversi modificando e attuazione delle direttive, tra cui l'ultima revisione tecnica derivante da direttiva 2007/47 CE .

La direttiva 2007/47/CE definisce un dispositivo medico (parafrasando): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere usato specificamente con finalità diagnostiche e / o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattiaDiagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicapStudio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologicoControllo del concepimento

Sono inclusi i dispositivi che non raggiungono la loro azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processo metabolico, ma possono essere assistiti nella loro funzione da tali mezzi.

Il governo di ciascuno Stato membro deve designare un'autorità competente responsabile per i dispositivi medici. L'autorità competente (CA) è un ente con autorità ad agire per conto del governo dello Stato membro al fine di garantire che il governo dello Stato membro recepisce requisiti di direttive sui dispositivi medici nel diritto nazionale e le applica. I rapporti di CA per il ministro della salute nello Stato membro. • La CA in uno Stato membro non è competente in qualsiasi altro Stato membro, ma scambia informazioni e cerca di raggiungere posizioni comuni.

Nel Regno Unito, ad esempio, l' agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari (MHRA) funge da CA. in Italia è il Ministero della Salute (Ministero della Salute) I dispositivi medici non devono essere confusi con i medicinali . Nella UE, tutti i dispositivi medici devono essere identificati con il marchio CE .